Ang Sichuan Deebio Pharmaceutical Co., Ltd. (mula rito ay tinukoy bilang Deebio) ay sumailalim sa isang opisyal na inspeksyon sa pagsunod sa GMP mula sa PMDA sa Japan mula Agosto 25 hanggang Agosto 26, 2022. Ang GMP audit team ay binubuo ng dalawang auditor na pinamumunuan ng mga may karanasang eksperto at nagsagawa ng isang dalawang araw na remote audit.Ang mga eksperto sa pangkat ng inspeksyon ay nagsagawa ng masusing inspeksyon sa sistema ng pamamahala ng kalidad ng Deebio, sistema ng pamamahala ng produksyon, on-site na operasyon, pamamahala sa laboratoryo, pati na rin ang mga kaugnay na sumusuportang pasilidad at kagamitan, at pagpapanatili ng mga pampublikong sistema.Sa pamamagitan ng inspeksyon, nagkakaisang pinagtibay at lubos na kinikilala ng mga ekspertong miyembro ng pangkat ng inspeksyon ang sistema ng pamamahala ng kalidad ng GMP ng Deebio.Sa pinagsamang pagsisikap ng lahat ng empleyado ng kumpanya, matagumpay na naipasa ni Deebio ang opisyal na GMP certification ng Japan PMDA!

Tungkol sa Japan PMDA

Ang PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), na kilala rin bilang "Independent Administrative Legal Person Pharmaceutical and Medical Device Comprehensive Institution", ay isang ahensya ng Hapon na responsable para sa teknikal na pagsusuri ng mga gamot at kagamitang medikal.Ito ay gumagana na katulad ng FDA sa Estados Unidos at ang NMPA sa China, kaya ito ay karaniwang kilala bilang "Japan Drug Administration".

Ang pangunahing responsibilidad ay tiyakin ang kalidad, kaligtasan, at pagiging epektibo ng mga produktong parmasyutiko at mga medikal na kagamitan.Responsable ang PMDA para sa parehong pagrepaso sa isinumiteng Drug Master File (MF) at pagsasagawa ng mga inspeksyon ng GMP sa mga domestic at foreign na tagagawa ng gamot sa Japan, na parehong organikong naka-link.

Ang gamot ay dapat munang pumasa sa teknikal na pagsusuri ng MF at pumasa sa GMP inspeksyon ng lugar ng produksyon bago kumuha ng pag-apruba ng PMDA.Karaniwang naniniwala ang mga tagaloob ng industriya na ang regulasyon ng PMDA ang pinakamahigpit at pinakamaselang sa mundo, at ang anumang kawalang-ingat sa mga detalye ay hahantong sa paghinto ng pagsusuri ng MF o pagkabigo ng mga inspeksyon ng GMP, na makakaapekto sa oras ng pagbebenta ng mga gamot.

Ang Japan, na kabilang sa nangungunang 10 sa mga tuntunin ng density ng populasyon sa mundo, ay ang ikatlong pinakamalaking bansa sa merkado ng droga at isa sa tatlong pangunahing miyembro ng ICH (ang iba pang dalawang miyembro ay ang Estados Unidos at ang European Union).Miyembro rin ito ng organisasyon ng PIC/S.